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药品质量案例
1、近年国内药品质量安全案件： 2006年5月，在初步认定齐齐哈尔第二制药有限公司生产的“亮菌甲素注射液”为假药的情况下，为保证公众用药安全，国家食品药品监督管理局断然决定，在全国范围内停止销售和使用齐齐哈尔第二制药有限公司生产的所有药品，同时要求各地药监部门在本辖区范围内就地查封、扣押。
2、年10月，湖北[文]省食品药品监督管理[章]局公布了16年二季[来]度药品监督抽验结果[自]，其中，北京同仁堂[Z]（亳州）饮片责任有[B]限公司再登黑榜。
3、经中国药品生物[L]制品检定所对相关样[O]品进行检验，结果表[G]明，未按药品生产质[文]量管理规范(GMP[章])操作，无菌检查和[来]热原检查不符合规定[自]。
4、“齐二药”事件[Z]案例陈述该院立即组[B]织专家会诊，怀疑可[L]能是患者新近使用了[O]“亮菌甲素注射液”[G]引起的。广东省食品[文]药品监督管理局和卫[章]生厅接获医院上报的[来]情况后，组织省内著[自]名肾病专家进行再次[Z]会诊。专家初步认为[B]该事件与药物的毒副[L]作用有关。2006[O]年5月3日，广东省[G]药品检验所对该注射[文]液进行质量检验。
5、除了为降低成本[章]而偷工减料，也包括[来]原材料质量不稳定，[自]只好改变工艺；或者[Z]人员不足，把个别不[B]那么重要的检验项目[L]减免，但记录中假装[O]流程完备等情况。换[G]言之，“记录造假”[文]的后果可大可小，全[章]要看具体情况。
6、第一章 药品质量风险与法规1961年发生了震惊世界的“反应停事件”，这是20世纪波及世界的最大药物灾难事件。案例：“反应停”事件1961年，一种曾用于妊娠反应的药物“反应停”。导致成千上万的畸胎，波及世界各地，受害人数超过15000人。
欣弗是什么?它的危害,哪生产的,那个部门处理的?问题产生的原因?我会追...
国家食品药品监督管理局，安徽华源生物药业有限公司违反规定生产，是导致这起不良事件的主要原因。欣弗克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液 部分患者使用欣弗后出现了胸闷、心悸、心慌、寒战、肾区疼痛、腹痛、腹泻、恶心、呕吐、过敏性休克、肝肾功能损害等临床症状。
有医生表示“药物不[来]良反应最终还是药物[自]本身的原因，但是静[Z]脉滴注导致了这种不[B]良反应的加剧，严重[L]会导致休克甚至死亡[O]。“欣弗”注射液、[G]鱼腥草注射液、刺五[文]加注射液、茵栀黄注[章]射液引起严重不良反[来]应让人触目惊心，挥[自]之不去的痛。 据中国安全注射联盟[Z]统计，我国每年因不[B]安全注射导致死亡的[L]人数在39万以上。[O]
环境污染的最直接、[G]最容易被人所感受的[文]后果是使人类环境的[章]质量下降，影响人类[来]的生活质量、身体健[自]康和生产活动。环境[Z]问题：资源破坏 人类过度消耗各种矿[B]产资源。按照传统的[L]消耗量计算，世界石[O]油仅够维持50年，[G]煤、天然气仅够开采[文]200-300年。[章]
危害：噪声对人体最[来]直接的危害是听力损[自]伤。人们在进入强噪[Z]声环境时，暴露一段[B]时间，会感到双耳难[L]受，甚至会出现头痛[O]等感觉。因为噪声通[G]过听觉器官作用于大[文]脑中枢神经系统，以[章]致影响到全身各个器[来]官，故噪声除对人的[自]听力造成损伤外，还[Z]会给人体其它系统带[B]来危害。
人的因素一定是影响[L]事情发展的要素之一[O]，制造问题的人，帮[G]助解决问题的人，协[文]助处理问题的人，参[章]与其中人不同，处理[来]问题的结果也会很大[自]差异，所以分析问题[Z]时，要考虑到人可能[B]带来的影响，从人性[L]、性格、行为习惯等[O]多方面考虑人的因素[G]。
我同意陶勇医生的观点。毕竟“生命高于一切规则”，只要符合紧急就医的原则，那无论是公立医院还是私立医院，都应该得到理赔。首先，从“生命至上”的角度看。患者购置保险就是为了在紧急时刻能够得到经济保障，以便能够接受必要的医疗救治。
欣弗事件违反了哪些法律规定?
欣弗事件分析讨论：该药品生产企业违反了哪些规定？对企业的违法行为该如何定性？ 答案要点：《药品管理法》第四十八条：“医疗机构配制的制剂，必须按照国务院药品监督管理部门的规定，经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得制剂批准文号。
年，8月15日国家食品药品监督管理局召开新闻发布会，公布“欣弗”引发的药品不良事件调查结果。现已查明，安徽华源生物药业有限公司违反规定生产，是导致这起不良事件的主要原因。企业应承担相应的法律责任。有关专家认定，这是一起由不合格药品引起的不良事件。
月份，国家食品药品[文]监督管理局公布了“[章]欣弗事件”的处理结[来]果［2］：根据《中[自]华人民共和国药品管[Z]理法》有关规定，对[B]安徽华源生产的“欣[L]弗”药品按劣药论处[O]，没收该企业违法所[G]得，并处2倍罚款；[文]责成该企业停产整顿[章]，收回该企业的大容[来]量注射剂GMP证书[自]；撤销该企业的“欣[Z]弗”药品的批准文号[B]。
本文就从“欣弗事件[L]”入手，着重分析该[O]事件所违反的药品生[G]产法规，以及对于此[文]事件的对策和感悟。[章]
欣弗事件的原因主要[来]是由于药品生产企业[自]在生产过程中违反了[Z]相关的药品生产质量[B]管理规范，导致了药[L]品的污染和质量的严[O]重问题。首先，从药[G]品生产的角度来看，[文]欣弗事件的发生与药[章]品生产企业的质量控[来]制不严密切相关。药[自]品生产应该遵循一系[Z]列的质量管理规范，[B]包括原料的采购、生[L]产工艺的控制、生产[O]环境的卫生等方面。[G]
月27日，青海省药监局最先向国家药监局报告，在青海省西宁市部分患者使用了安徽华源生产的欣弗注射液后，先后出现胸闷、心悸、肾区疼痛、腹痛、过敏性休克、肝肾功能损害等严重不良反应。同时，黑龙江省哈医大二院收治9例因使用欣弗而产生不良反应的患者。
