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关于医疗器械不良事件监测,意义在哪里?
通过对医疗器械不良事件的监测，可以为医疗器械监督管理部门提供监管依据；可以减少或者避免同类医疗器械不良事件的重复发生，降低患者、医务人员和其他人员使用医疗器械的风险，保障广大人民群众用械安全；进一步提高对医疗器械性能和功能的要求，推进企业对新产品的研制，有利于促进我国医疗器械行业的健康发展。
这句话的定义如下：[文]医疗器械不良事件监[章]测是指对医疗器械使[来]用过程中出现的可疑[自]不良事件进行收集、[Z]报告、分析和评价，[B]发现和识别上市后医[L]疗器械存在的不合理[O]风险，对存在安全隐[G]患的医疗器械采取有[文]效的控制措施，提高[章]产品的安全性，防止[来]伤害事件的重复发生[自]和蔓延，从而保障公[Z]众用械安全。
建立不良事件报告制[B]度目的：为加强医疗[L]器械不良事件监测工[O]作。经营的医疗器械[G]在发现突发、群发的[文]医疗器械不良事件，[章]应当立即向所在地省[来]、自治区、直辖市食[自]品药品监督管理部门[Z]、卫生主管部门和医[B]疗器械不良事件监测[L]技术机构报告，并在[O]24小时内填写并报[G]《可疑医疗器械不良[文]事件报告表》。
医疗器械再评价是指[章]对已经注册或备案、[来]上市销售的医疗器械[自]的安全性、有效性进[Z]行重新评价，并采取[B]相应措施的过程。医[L]疗器械不良事件监测[O]和再评价是实施医疗[G]器械上市后监管的重[文]要工作内容，是强化[章]医疗器械全生命周期[来]科学监管，提高监管[自]成效的重要举措。
不良事件：是指获准[Z]上市的、合格的医疗[B]器械在正常使用的情[L]况下发生的，导致或[O]可能导致人体伤害的[G]任何与医疗器械预期[文]使用效果无关的有害[章]事件。负责收集顾客[来]信息（包括投诉、不[自]良事件信息），对顾[Z]客投诉给出全面处理[B]报告。负责审批顾客[L]投诉报告，决定是否[O]向医疗器械主管部门[G]/公告机构报告。
根据有国食药监械[2008]766号 规定：为加强医疗器械不良事件监测和再评价工作，根据《医疗器械监督管理条例》，卫生部和国家食品药品监督管理局制定了《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》，现印发给你们，请认真贯彻实施。
医疗器械不良事件监测是指
不良事件：是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。负责收集顾客信息（包括投诉、不良事件信息），对顾客投诉给出全面处理报告。负责审批顾客投诉报告，决定是否向医疗器械主管部门/公告机构报告。
医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。医疗器械再评价，是指对获准上市的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并实施相应措施的过程。
根据《医疗器械不良[文]事件监测工作指南（[章]试行）》，没有器械[来]不良反应的概念，类[自]似概念为：医疗器械[Z]不良事件，是指获准[B]上市的质量合格的医[L]疗器械在正常使用情[O]况下发生的，导致或[G]者可能导致人体伤害[文]的各种有害事件。
医疗器械不良事件是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立医疗器械不良事件监测管理制度，指定机构并配备专（兼）职人员承担本单位医疗器械不良事件监测及报告工作。
常用的药品不良反应监测方法有哪些
队列研究是将样本分为两个组，一组为暴露于某药物的患者，另一组为不暴露于该药物的患者，进行观察，验证其结果的差异，即不良事件的发生率或疗效。一般分为前瞻性调查和回顾性调查，前者在药物不良反应监测中较常用，前瞻性调查是从现在时点起，对固定人群的观察。
目前常用的监测方法[章]有自愿呈报系统、集[来]中监测系统、记录连[自]接系统等。我国采用[Z]自愿呈报系统监测药[B]品不良反应。集中监[L]测系统是指在一定时[O]间、范围内根据研究[G]的目的进行的监测，[文]分为患者源性监测和[章]药物源性监测。患者[来]源性监测即以患者为[自]线索了解用药及药品[Z]不良反应情况。
我国主要采取的药品[B]不良反应监测办法是[L]药品不良反应报告和[O]监测制度。药品不良[G]反应是指合格药品在[文]正常用法、用量下出[章]现的与用药目的无关[来]的或意外的有害反应[自]。可疑不良反应是指[Z]怀疑而未确定的不良[B]反应。新的药品不良[L]反应是指药品使用说[O]明书或有关文献资料[G]上未收载的不良反应[文]。
首先选定一个研究药物，然后在一定范围内搜集含有此药物的处方，保存处方资料并向开出此处方的医生发放调查表，征询暴露于该药后患者的结果，并对资料进行分析。医院集中监测是指在一定时间内、一定范围内对某一医院或某一地区内所发生的药品不良反应及用药记录，以探讨药品不良反应的发生规律。
自发呈报系统为六种[章]药品不良反应的监测[来]方法中最为常用的方[自]法。自发呈报系统（[Z]spontaneo[B]usreporti[L]ngsystem）[O]是指医务人员在医疗[G]实践中对某种药物所[文]引起的不良反应通过[章]医学文献、杂志等进[来]行报道，或直接呈报[自]给药品不良反应监测[Z]机构、制药厂、卫生[B]主管部门等。
药物不良反应监测方法不包括( )A.自发呈报 B.医院集中监测 C.病例对照研究 D.社区监测 答案：D.社区监测 拓展：我国采用自愿呈报系统监测药品不良反应。自愿呈报系统 自愿报告系统又称黄卡制度，因英国的报告卡为黄色而得此名。
