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医疗器械不良事件监测和再评价管理办法
1、第一章 总 则第一条 为加强医疗器械不良事件监测和再评价，及时、有效控制医疗器械上市后风险，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条 在中华人民共和国境内开展医疗器械不良事件监测、再评价及其监督管理，适用本办法。
2、第八条 省、自治区、直辖市[文]医疗器械不良事件监[章]测技术机构承担本行[来]政区域内医疗器械不[自]良事件监测和再评价[Z]技术工作，履行以下[B]主要职责： (一)负责本行政区[L]域内医疗器械不良事[O]件监测信息的收集、[G]评价、反馈和报告工[文]作； (二)负责本行政区[章]域内食品药品监督管[来]理部门批准上市的境[自]内第二类医疗器械再[Z]评价的有关技术工作[B]。
3、创新医疗器械持有人需加强对产品的主动监测，制定监测计划，收集不良事件报告和投诉信息，调查、分析、评价，并在首个注册周期内每半年向国家监测机构提交汇总报告。国家监测机构发现产品可能存在严重缺陷，需及时上报国家药品监督管理局。
护理不良事件管理制度的定义和分级
护理不良事件的分级主要根据事件的严重程度和影响范围来进行划分。例如，一般不良事件可能指的是那些对患者安全和护理质量影响较小的事件，而重大不良事件和特大不良事件则可能涉及到患者的生命安全和重大医疗事故。
护理不良事件通常分[L]为以下四级：一级：[O] 轻微的事件，可能对[G]患者的健康和安全产[文]生一定的影响，但通[章]常可以及时纠正和解[来]决，并没有持续的不[自]良后果。二级： 中度的事件，可能对[Z]患者的健康和安全产[B]生明显的影响，需要[L]较长时间才能恢复或[O]治疗，并可能导致一[G]些不可逆转的损害。[文]
护理安全（不良）事[章]件按事件的严重程度[来]分为4个等级：I级[自]事件、II级事件、[Z]III级事件、IV[B]级事件。I级事件（[L]警告事件）――非预[O]期的死亡，或是非疾[G]病自然进展过程中造[文]成永久性功能丧失。[章]II级事件（不良后[来]果事件）――在疾病[自]医疗过程中是因诊疗[Z]活动而非疾病本身造[B]成的患者机体与功能[L]损害。
三级。护理不良事件[O]是指由于医疗护理行[G]为造成患者死亡、住[文]院时间延长，或离院[章]时仍带有某种程度的[来]失能，分为可预防性[自]不良事件和不可预防[Z]性不良事件。共分为[B]三级，分别是一级不[L]良事件：指的是患者[O]已经出现组织器官损[G]伤、残疾、死亡等严[文]重的护理不良事件。[章]
一级不良事件：这类[来]事件涉及患者可能发[自]生的风险，但没有实[Z]际造成伤害。它们是[B]潜在的护理问题，需[L]要及时识别和预防，[O]以避免发展成更严重[G]的状况。二级不良事[文]件：这类事件已经对[章]患者造成了实际的伤[来]害，但伤害相对较轻[自]，可能包括轻微的皮[Z]肤损伤、短暂的疼痛[B]或其他不太严重的问[L]题。
按事件的严重程度分四个等级：警告事件、不良事件、未造成后果事件和隐患事件 不良事件分级 根据不良事件是否发生以及发生后在病人或医务人员身上所造成的伤害将护理不良事件分为3级。
上线不良事件管理系统的动议依据
1、维护社会秩序：不良事件如骚扰、虚假信息、诈骗等对社会秩序和公共利益造成负面影响，通过建立不良事件管理系统，能够及时发现、记录、处理和防范此类事件，有助于维护社会秩序和公共安全。保护用户权益：不良事件往往损害用户的合法权益，如个人隐私泄露、网络诈骗等。
2、作为立案制的补[O]充，动议制是对那些[G]临时出现的事件、问[文]题或问题虽早已出现[章]，但未按规定程序列[来]入职代会议程而又确[自]需迅速作出处理的重[Z]大问题，均可按动议[B]制度(如1人动议3[L]人以上附议)提出动[O]议，提请职代会讨论[G]。
3、加强实践锻炼。实践出真知，锻炼长才干。到实践中经风雨、见世面、壮筋骨，是提升治理能力的有效途径。
4、在经营活动中非法取得或填制、或变造原始凭证，以骗取收入，会计人员依据不真实的原始凭证进行核算，结果导致一系列的会计信息失真。因此治理造假，应从原始凭证抓起。
护理不良事件管理存在什么问题?
护理管理制度不完善：护理管理制度是保障护理工作质量和安全的基础，但部分医院在制度建设方面存在不足，导致护理工作缺乏规范和标准。护理质量管理不到位：护理质量管理是预防护理不良事件和缺陷的重要手段，但部分医院在质量管理方面存在漏撷，如对护理质量缺乏有效的评估和监控措施。
查对制度落实不到位[文] 严格执行护理三查八[章]对制度，严格做到操[来]作前、操作中、操作[自]后查对，同时要保证[Z]查对的有效性，不能[B]走马观花，做样子。[L]
未能严格执行十四项[O]核心制度。不严格执[G]行护理规章制度和护[文]理技术操作规程。不[章]严格执行护理分级制[来]度，观察病情不仔细[自]，护理措施不到位。[Z]违反护理操作规程，[B]查对制度不严格，不[L]认真执行各种查对制[O]度，而在实际护理工[G]作中出现的不良事件[文]仍占较高比例。医护[章]人员责任心不强工作[来]不认真、服务态度不[自]好。
护士消极倦怠心理极易引起护理不良事件发生由于护理工作平凡琐碎，技术与服务要求高，精神高度紧张，思想压力大，易引起护士的消极倦怠心理，表现出思想不集中，工作缺乏热情，对待病人冷漠（病人投诉）。
不良事件的上报流程及制度
1、制度 责任制 不良事件发生时，相关责任方需履行责任，如政府部门采取措施，企业主动披露真相。 奖励制 对积极上报不良事件的个人或组织给予奖励，以鼓励更多人参与不良事件上报。
2、不良事件上报的制度有：责任制、奖励制。流程有：报告流程、审查流程、反馈流程。制度 责任制 责任制是指在发生不良事件时，相关责任方必须按照规定履行应尽的责任，如政府部门应及时采取措施，企业应主动披露事实真相等。
3、首先，上报流程[Z]通常包括几个关键步[B]骤。一旦发生不良事[L]件，如患者跌倒、药[O]物错误使用或手术并[G]发症等，相关人员应[文]立即进行现场评估，[章]了解事件的具体情况[来]、原因及后果。紧接[自]着，需要采取必要的[Z]补救措施，以减轻对[B]患者的损害，并确保[L]其安全。
4、护理不良事件上报流程如下： 发现不良事件：在护理工作中，护理人员应及时发现可能发生的不良事件，包括病人病情变化、护理操作失误、药物使用不当、护理意外等。发现不良事件后，护理人员应立即采取措施，尽力减轻或消除不良影响。
